在食物類產品出口到美國的時候,肯定會遇到關于FDA注冊的問題,那么要花多少費用才能辦理這個FDA注冊呢?想必很多人都想知道,但是價格要根據要做的產品,認證的類型進行報價,所以沒有一個規定的價格。不同類別的產品,做FDA注冊費用都是不一樣的。藥品和醫療器械申請FDA注冊是比較麻煩,費用也比較高的,以一類醫療器械產品為例,510K豁免類產品,單純規費或是年費就需要好幾萬,加上申請UDI的費用,以及檢測機構的代理服務費,一般一個普通510K豁免的產品申請一套FDA費用大概6萬左右。食品類就比較簡單幾千塊就可以了。美國FDA注冊認證找深圳中安檢驗機構進行辦理,下面隨著小編一起來看看更多關于FDA注冊認證相關詳情吧!
其實嚴格意義上來講并沒有FDA認證的叫法,就像REACH檢測一樣,只是一項測試,并沒有認證一說。對于行業外的客戶說,一般與檢測相關的項目,大家都習慣性說成XXX認證。FDA(Food and Drug Admistraton簡稱FDA)即美國食品藥品管理局,隸屬于美國衛生教育福利部,美國FDA是相當于我國的衛生部(負責保健食品的審批)和藥品監督管理局(負責藥品的審批)兩個行業管理機構。
FDA負責美國全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理并致力于保護、促進和提高國民的健康,確保美國市場上銷售的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體的安全性、有效性。FDA下設藥品局、食品局、獸藥局、放射衛生局、生物制品局、醫療器械及診斷用品局和毒理研究中心、區域工作管理機構,即6個局(有的刊物也稱6個中心),一個中心和一個區域管理機構。
FDA注冊認證主要分以下兩種:
1、FDA注冊:很多產品銷售到美國需要的進行注冊的(如食品,藥品,醫療器械,激光產品等),有些產品還必須要做過檢測才能申請注冊;
2、FDA檢測:就是按照FDA法規對產品進行測試,我們接觸的比較多的應該是食品接觸材料的測試;
FDA注冊認證費用:
綜上所述需要做FDA認證注冊的產品大概可以分為這幾種:醫療器械、藥品,食品,化妝品,激光類產品。
不同類別的產品,做FDA注冊費用都是不一樣的。藥品和醫療器械申請FDA注冊是比較麻煩,費用也比較高的,以一類醫療器械產品為例,510K豁免類產品,單純規費或是年費就需要好幾萬,加上申請UDI的費用,以及檢測機構的代理服務費,一般一個普通510K豁免的產品申請一套FDA費用大概6萬左右。
而食品類和激光類產品就簡單很多了,以食品類申請FDA注冊,只需要進行食品工廠的注冊就可以了,無需進行單獨產品的注冊,費用可能也就幾千塊錢。
美國FDA注冊認證要多少錢呢?相信通過這篇文章您應該有了一定的了解,如果還是不懂可以電話
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