非處方藥是指為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，經衛生行政部門規定或審定后，不需要醫師或其它醫療專業人員開寫處方即可購買的藥品，一般公眾憑自我判斷，按照藥品標簽及使用說明就可自行使用。非處方藥在美國又稱為柜臺發售藥品（over the counter drug），簡稱OTC藥。這些藥物大都用于多發病常見病的自行診治，如感冒、咳嗽、消化不良、頭痛、發熱等。為了保證人民健康，我國非處方藥的包裝標簽、使用說明書中標注了警示語，明確規定藥物的使用時間、療程，并強調指出“如癥狀未緩解或消失應向醫師咨詢”。簡言之：可自行根據需要選購。

　　如何注冊OTC產品

　　OTC藥品的注冊有2種途徑：

　　1. 新藥物申請：活性成分的安全性和有效性是未知或未被認可的。這類產品在上市前需要獲得FDA的預批準(pre-approval)。通過這個途徑申請需要有完整的藥物應用檔案，包括臨床試驗，以證明安全性和有效性。
　　2. OTC專論（OTC Monograph）：活性成分通常被認為是安全有效的（Generally Recognized as Safe and Effective ,GRASE）。專論中概述了對這類產品的限制，包括有效成分、標簽和其他的一般要求。如果產品符合專論中的要求，則不需要FDA的預批準。去頭皮屑洗發水，含氟牙膏，防曬產品等都是作為非處方藥（OTC）產品受監管。

　　OTC專論藥物注冊流程

　　1. 獲取DUNS號碼Request DUNS number
　　DUNS (Data Universal Numbering System)編碼是一個的9位數字全球編碼系統，是企業的身份識別碼，被廣泛應用于企業識別、商業信息的組織及整理。
　　2. 藥物生產場所登記drug establishment registration
　　OTC藥物生產、重新包裝、重新貼標的或向美國進口或提供OTC藥物的國內外機構都需要進行FDA藥物生產場所登記
　　3. 獲取NDC標簽代碼Request NDC labeler code??
　　為了方便追溯，藥物產品都會被分配一個的識別碼，稱為藥品代碼（National drug Codes, NDC）
　　4. 再次提交NDC代碼 Re-submit the NDC labeler code request SPL to FDA
　　把NDC標簽代碼轉換成結構化產品標簽(Structured Product Labeling)格式的可擴展標示語言文件(XML)，再次提交給FDA。
　　5. 產品注冊drug listing to FDA
　　生產商、重新包裝、重新貼標或自有品牌分銷商（Private label distributor?，PLD）等注冊機構必須把將要進入美國市場的所有OTC藥品列出清單并在FDA進行備份,清單中需包含產品的標識符號、說明、標簽、內包裝附件材料（如吊牌、彩卡...）等
　　不參與藥品生產或加工，而是以其自己的商品名進行市場營銷和分銷，并標記其他人生產的藥品的公司，稱為自由品牌分銷商或PLD
　　6. OTC藥物標簽合規 OTC drug labeling compliance
　　FDA既不審查也不預先批準在OTC專論下銷售的藥品標簽，但FDA規定了所有OTC藥物的標簽，如直接容器，外包裝，藥品說明書等，所需要的信息包括藥物事實標簽和原理顯示面板標簽。因此，OTC藥品制造商或分銷商有責任遵守FDA發布的FDA OTC藥品標簽要求。
　　FDA藥物注冊證明
　　FDA不會頒發注冊證書，也不會承認私人企業頒發的注冊證書，但可以通過在FDA的網站上驗證公司的注冊狀態。

　　企業注冊查詢：

　　https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drls/default.cfm

　　產品注冊查詢：

　　https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ndc/index.cfm
　　以上是中安檢驗小編對非處方藥OTC注冊辦理相關信息的介紹，想要了解更多關于OTC注冊相關的信息請咨詢小編，咨詢電話4008-078-685