2020年亞馬遜銷(xiāo)售平臺(tái)，勒令未取得510K注冊(cè)的脫毛儀生產(chǎn)商和銷(xiāo)售商強(qiáng)制下架。從事脫毛儀的企業(yè)，一片嘩然，有人歡喜有人愁。脫毛儀，在美國(guó)一直作為二類(lèi)醫(yī)療器械管理。在中國(guó)，于2018年8月1號(hào)，脫毛儀正式被市場(chǎng)監(jiān)督總局列入二類(lèi)醫(yī)療器械管理，分類(lèi)編碼為09-03-04，脫毛儀可按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。自2023年1月1日起，強(qiáng)脈沖光脫毛類(lèi)產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷(xiāo)售，中安檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以代辦理亞馬遜FDA注冊(cè)（510K），下面跟著小編一起了解一下脫毛儀亞馬遜FDA注冊(cè)辦理相關(guān)內(nèi)容。

　　脫毛儀亞馬遜FDA注冊(cè)（510K）怎樣辦理？

　　步：確定產(chǎn)品的分類(lèi)
　　第二步：選擇一個(gè)美國(guó)代理人(US AGENT)
　　第三步：注冊(cè)準(zhǔn)備(1類(lèi)產(chǎn)品直接進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名;2類(lèi)產(chǎn)品需要準(zhǔn)備510(k)文件)
　　第四步：向FDA提交510(k)文件進(jìn)行文件評(píng)審
　　第五步：進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名（中安咨詢(xún)電話4008-078-685）

　　注冊(cè)美國(guó)FDA 510k需要什么資料？

　　1.產(chǎn)品清單、2.設(shè)計(jì)描述、3.配件、4.材料、5.圖紙、6.包裝描述、7.照片、8.風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、9.說(shuō)明書(shū)

　　脫毛儀FDA測(cè)試項(xiàng)目：

　　產(chǎn)品性能測(cè)試、包裝驗(yàn)證、生物相容性測(cè)試、滅菌驗(yàn)證、無(wú)菌測(cè)試、毒素測(cè)試（如有需要）、壽命測(cè)試、運(yùn)輸驗(yàn)證、可靠性測(cè)試、電磁兼容及安全檢測(cè)、臨床驗(yàn)證、設(shè)計(jì)文檔

　　脫毛儀沒(méi)有FDA注冊(cè)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求

　　脫毛儀貌似很簡(jiǎn)單，主要由光源、控制裝置、閃光窗口、閃光發(fā)射按鈕、指示燈、顯示屏、治療頭、濾光片、電源適配器組成。對(duì)于脫毛儀，測(cè)試分有源部分和生物學(xué)部分。
　　1有源部分
　　IEC 60601-1-2:2014
　　IEC 60601-1:2005+A1:2012+US deviation
　　IEC 60601-1-11:2015+US deviation
　　IEC62471:2008
　　IEC 60601-2-57:2011
　　ISO10993-5,ISO10993-10
　　2生物學(xué)部分
　　ISO10993-5
　　ISO10993-10
　　當(dāng)然有源部分，需要增加IPX2防水等級(jí)測(cè)試要求。