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藥品FDA認證-洗手液FDA注冊辦理流程

2021-03-27
937 作者: 中安檢驗
本文關鍵詞:
藥品FDA認證,FDA注冊
  洗手液出口美國需要按照藥品FDA注冊OTC注冊進行申請,洗手液在美國屬于非處方藥(OTC),深圳中安檢驗機構可以代辦理美國非處方藥FDA注冊報告,美國FDA藥品注冊申報主要分為臨床試用新藥(IND)、新藥申請(NDA)、簡略新藥申請(ANDA)、非處方藥(OTC)以及生物制品許可申請(BLA)五類。所以根據您的產品進行美國藥品FDA注冊申報,更多可以咨詢4008-078-685中安檢驗機構。

  辦理美國FDA認證意味著什么?

  1.產品出口美國,FDA是強制性的要求,企業有必要完結FDA注冊或檢測,方可出口美國
  2.一些小的認可的,因小沒有自己法規要求,都會依托大國的法規去規范出口商
  3.在同行業的產品中,提高產品競爭力。
  洗手液FDA注冊辦理流程
  1.注冊
  *藥品機構注冊
  -藥品列名資訊
  -列出另一種OTC藥品
  -更新注冊資訊
  2. 貼標簽和成分檢查
  -成分聲明設計和檢查
  -標簽聲明設計和檢查
  -包裝聲明設計和檢查
  3. 注冊證書
藥品FDA認證-洗手液FDA注冊辦理流程

  洗手液FDA注冊(OTC)資料準備:

  (1)產品的名稱:提供產品的全稱。
  (2)產品型號:詳列所有需要進行實驗的產品型號、品種或分類號等,。
  (3)產品預定的用途:例如:家庭、辦公室、工廠、煤礦、船舶等。
  (4)零件表:詳列組成產品的零部件及型號(分類號)、額定值、制造廠家的名稱,對于絕緣材料,請提供原材料名稱。。
  (5)電性能:對于電子電器類產品,提供電原理圖(線路圖)、電性能表。
  (6)結構圖:對于大多數產品,需提供產品的結構圖或圖、配料表等,。
  (7)產品的照片、使用說明、安全等項或安裝說明等。
  以上是關于洗手液FDA注冊(OTC)辦理流程,如果您有相關非處方藥需要辦理美國FDA注冊,如:酒精類洗手液、免洗洗手液、消毒濕巾、防曬霜、去屑洗發水等在美國都屬于非處方藥,電話4008-078-685電話咨詢中安工程師。